Studiul „EXCEL"

Primul studiu care utilizează FibroScan® într-un context clinic de fază IV pentru evaluarea eficacității FLE^1,2

Acesta este un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat la pacienți cu MASLD și comorbidități asociate

Capitolul 1 · Eficacitate

Reducerea steatozei — modificarea scorului CAP

193

pacienți randomizați

18–70

ani, cu MASLD

1800 mg/zi

FLE (N=97) vs placebo (N=96)

3·6·9

luni — vizite de urmărire

Modificarea scorului CAP

FLE + SoC Placebo + SoC

Linia întreruptă indică o urmărire de 3 luni după sfârșitul tratamentului

Designul studiului

În acest studiu, 193 de pacienți cu vârsta de 18-70 ani cu MASLD, steatoză (S1-S3)^* și fibroză (F1-F3)^† au fost randomizați pentru administrarea de FLE 1800 mg/zi (N=97) sau placebo (N=96), în asociere cu SoC, cu urmăriri la 3, 6 și 9 luni.^2,3
^*Definit printr-un scor CAP >248 dB/m, măsurat prin FibroScan®. ^†Definit printr-o valoare LSM de 5-13 kPa, măsurat de asemenea prin FibroScan®, conform criteriilor de includere. Analiza statistică a utilizat un prag >11,6 kPa pentru fibroza F4. Pe baza criteriilor de includere, toți pacienții cu un stadiu F 11,6-13 kPa au fost considerați stadiu F3. Populația mITT a inclus 162 pacienți din Germania și Polonia.

CAP: parametru de atenuare controlat (controlled attenuation parameter); FLE: fosfolipide esențiale; MASLD: boala ficatului steatozic asociată cu disfuncție metabolică (metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease); mITT: intenție de tratament modificată (modified intent-to-treat); LS: metoda celor mai mici pătrate (least squares); LSM: măsurare a rigidității hepatice (liver stiffness measurement); SoC: tratament de fond (Standard of Care).

1. N. Stefan, M. Hartleb, J. Fan, et al., “Effect of Essential Phospholipids in Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: A Randomised Phase 4 Clinical Trial,” Liver International46, no. 5 (2026): e70601, https://doi.org/10.1111/liv.70601; 2. Stefan N, et al. Poster presented at: EASL SLD Summit; January 23 - 25, 2025; Estoril, Portugal. (Poster ID: PO7-01).; 3. Stefan N, et al. Poster presented at: AASLD; November 15 - 19, 2024; San Diego, CA, USA. (Poster ID: 5037).

Capitolul 2 · Calitatea vieții

Primul studiu care utilizează chestionarul CLDQ-MASLD/MASH, singurul instrument validat pentru evaluarea HRQoL la pacienții cu MASLD/MASH, pentru evaluarea impactului FLE asupra calității vieții^1,2

Sub-scorul de oboseală

FLE + SoC Placebo + SoC

Linia întreruptă indică o urmărire de 3 luni după sfârșitul tratamentului

Note de subsol

^ap=0,2256; ^bp=0,0999.
FLE: fosfolipide esențiale; LS: metoda celor mai mici pătrate (least squares); MASLD: boala ficatului steatozic asociată cu disfuncție metabolică (metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease); SoC: tratament de fond (Standard of Care).

Referințe

1. Stefan N, et al. Poster presented at: EASL SLD Summit; January 23 - 25, 2025; Estoril, Portugal. (Poster ID: PO7-01).2. Stefan N, et al. Poster presented at: AASLD; November 15 - 19, 2024; San Diego, CA, USA. (Poster ID: 5037).

Capitolul 3 · Control glicemic

Acesta evaluează eficacitatea FLE asupra valorilor HbA1c^1,2

Modificarea valorilor HbA1c

FLE + SoC Placebo + SoC

Linia întreruptă indică o urmărire de 3 luni după sfârșitul tratamentului

Designul studiului

În acest studiu, 193 de pacienți cu vârsta de 18-70 ani cu MASLD, steatoză (S1-S3)^* și fibroză (F1-F3)^† au fost randomizați pentru administrarea de FLE 1800 mg/zi (N=97) sau placebo (N=96), în asociere cu SoC, cu urmăriri la 3, 6 și 9 luni.^1,2
^*Definit printr-un scor CAP >248 dB/m, măsurat prin FibroScan®. ^†Definit printr-o valoare LSM de 5-13 kPa, măsurat de asemenea prin FibroScan®, conform criteriilor de includere. Analiza statistică a utilizat un prag >11,6 kPa pentru fibroza F4. Pe baza criteriilor de includere, toți pacienții cu un stadiu F 11,6-13 kPa au fost considerați stadiu F3. Populația mITT a inclus 162 pacienți din Germania și Polonia.
^ap=0,3069. ^bp=0,0914.

CAP: parametru de atenuare controlat (controlled attenuation parameter); FLE: fosfolipide esențiale; HbA1c: hemoglobină glicată; Ls: metoda celor mai mici pătrate (least squares); LSM: măsurarea rigidității hepatice (liver stiffness measurement); MASLD: boala ficatului steatozic asociată cu disfuncție metabolică (metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease); mITT: intenție de tratament modificată (modified intent-to-treat); SoC: tratament de fond (Standard of Care); DZ2: diabet zaharat de tip 2.

1. Stefan N, et al. Poster presented at: EASL SLD Summit; January 23 - 25, 2025; Estoril, Portugal. (Poster ID: PO7-01).; 2. Stefan N, et al. Poster presented at: AASLD; November 15 - 19, 2024; San Diego, CA, USA. (Poster ID: 5037).

Vizualizați integral studiul EXCEL →

Reducerea steatozei — modificarea scorului CAP

Primul studiu care utilizează chestionarul CLDQ-MASLD/MASH, singurul instrument validat pentru evaluarea HRQoL la pacienții cu MASLD/MASH, pentru evaluarea impactului FLE asupra calității vieții1,2

Note de subsol

Referințe

Acesta evaluează eficacitatea FLE asupra valorilor HbA1c1,2

Acces website Essentiale

Primul studiu care utilizează chestionarul CLDQ-MASLD/MASH, singurul instrument validat pentru evaluarea HRQoL la pacienții cu MASLD/MASH, pentru evaluarea impactului FLE asupra calității vieții^1,2

Acesta evaluează eficacitatea FLE asupra valorilor HbA1c^1,2